《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實(shí)施，為貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡稱《通知》）。<醫(yī)療器械召回管理辦法>

《通知》對醫(yī)療器械召回組織工作、醫(yī)療器械召回報(bào)告、醫(yī)療器械召回信息發(fā)布、醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作提出了進(jìn)一步的要求。同時(shí)，發(fā)布了醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板、醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表、責(zé)令召回通知書、總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范六項(xiàng)規(guī)范性文件。

《通知》要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)有關(guān)工作，確保《辦法》落實(shí)落地。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對本省醫(yī)療器械召回的組織工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對《辦法》的宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確?！掇k法》落實(shí)落地。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械主動(dòng)召回決定的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（附件1），并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）。

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

（三）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和辦理備案的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向總局提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。

（一）總局政府網(wǎng)站設(shè)有“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布一級召回、境內(nèi)已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責(zé)令召回等信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站設(shè)置“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責(zé)令召回等信息，并使用統(tǒng)一的信息發(fā)布格式及內(nèi)容（見附件2、3）。

　　總局政府網(wǎng)站通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站對應(yīng)欄目的相應(yīng)內(nèi)容，請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（附件6）做好接口開發(fā)和調(diào)試工作，確保在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息能夠被總局政府網(wǎng)站自動(dòng)抓取，同步發(fā)布。

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應(yīng)同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。實(shí)施一級召回的，總局政府網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準(zhǔn)確把握《辦法》中監(jiān)管部門的職責(zé)和對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用者的要求，做好各部門溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)強(qiáng)化責(zé)任追究制度。結(jié)合《辦法》要求加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、健全質(zhì)量管理體系。對不依法履行責(zé)任的和不配合監(jiān)管部門開展召回工作的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴(yán)肅查處，確保醫(yī)療器械召回工作的有序開展，保障公眾用械安全。